醫(yī)療器械GMP車間工程設(shè)計的規(guī)范參照：
國際標準《ISO/DIS 14644》                                            
2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》                
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》                              
6、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》
7、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》

醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮以下問題：
1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù)；
3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分：

溫度和相對濕度：

  無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測Standard and Testing18~28℃，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

風量、換氣次數(shù)、靜壓差：

  在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調(diào)整風機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌：

  測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性，測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應(yīng)同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

溫度:

  潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計及運行過程中，必須對潔凈室的空調(diào)送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28℃。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風量、換氣次數(shù):

  醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應(yīng)小于或等于額定風量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

醫(yī)療器械GMP車間管控總要求：
表面平滑；                      
表面有耐磨性；                    
（3）良好的熱絕緣性；
（4）不易產(chǎn)生靜電；                
（5）不吸濕，不透濕；                  
（6）吸聲性好；
（7）容易加工；                      
（8）表面不易附著灰塵；              
（9）容易除去附著的灰塵。